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Idefirix a base di Imlifidase contro il rigetto di rene dopo trapianto

Idefirix, che contiene il principio attivo Imlifidase, è un medicinale utilizzato per impedire che l’organismo rigetti un rene nel momento immediatamente successivo al trapianto.
Idefirix viene usato prima del trapianto negli adulti che sono provvisti di anticorpi contro il rene del donatore e considerati altamente sensibilizzati sulla base di un test di crossmatch positivo.
L’uso di Idefirix deve essere riservato ai pazienti che hanno poche probabilità di essere sottoposti a trapianto nell’ambito del sistema di allocazione dei reni disponibili.
Il rigetto di un organo innestato a seguito di un trapianto è raro, e Idefirix è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 12 gennaio 2017.

Idefirix è somministrato per infusione in vena. Il medicinale viene somministrato un un’unica dose nelle 24 ore antecedenti il trapianto. Se necessario, è possibile somministrare una seconda dose entro 24 ore dalla prima dose.
I pazienti trattati con Idefirix richiedono comunque una terapia immunosoppressiva standard dopo il trapianto di rene.

I pazienti altamente sensibilizzati hanno elevati livelli di anticorpi contro il tessuto del donatore, compresi gli anticorpi immunoglobulina G ( IgG ). Pertanto si ha una maggiore probabilità che l'organismo di questi soggetti rigetti l’organo di un donatore.
Il principio attivo di Idefirix, Imlifidase, è un enzima che scompone gli anticorpi IgG, riducendo quindi la possibilità che l’organismo rigetti il rene di un donatore.

Idefirix è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale su 19 pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale che erano altamente sensibilizzati al rene del donatore sulla base di un test di crossmatch positivo. Entro 24 ore dalla somministrazione di Idefirix, 17 pazienti erano negativi al crossmatch e uno risultava borderline positivo a esso, ragion per cui tutti e 18 erano idonei al trapianto di rene. Complessivamente 16 pazienti avevano un rene funzionante 6 mesi dopo il trapianto.

Ulteriori dati sui benefici di Idefirix sono stati raccolti da tre studi di sostegno. Le analisi dei dati di tutti e quattro gli studi hanno mostrato che, 6 mesi dopo il trapianto, 43 pazienti su un totale di 46 avevano un rene funzionante.

Gli effetti indesiderati più comuni di Idefirix ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: infezioni, tra cui infezione polmonare, infezione delle vie urinarie e sepsi. Altri effetti indesiderati comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono dolori e reazioni attorno al sito di infusione, livelli elevati di certi enzimi epatici nel sangue, dolore muscolare, cefalea e rossore.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Idefirix ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono: infezione polmonare e sepsi.

Idefirix non deve essere somministrato a persone affette da infezioni gravi o porpora trombotica trombocitopenica.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Idefirix sono superiori ai rischi. Gli anticorpi contro l’innesto del donatore costituiscono un importante ostacolo per un trapianto di successo in pazienti affetti da insufficienza della funzione renale. I pazienti che sono altamente sensibilizzati rimangono quindi di solito in dialisi, con una aspettativa di vita più breve e una qualità della vita ridotta. Alla luce di questa esigenza medica insoddisfatta, e malgrado la necessità di ulteriori dati, l’Agenzia ha ritenuto che le prove disponibili suggeriscono che Idefirix sia efficace nel ridurre il livello di anticorpi negli adulti altamente sensibilizzati, consentendo quindi loro di sottoporsi a trapianto di rene. Il profilo di sicurezza di Idefirix è considerato accettabile.

Poiché per Idefirix è stata rilasciata un’autorizzazione subordinata a condizioni, la Società che commercializza Idefirix fornirà informazioni aggiuntive tratte da uno studio in corso sull’efficacia dell’innesto nel lungo termine e la sopravvivenza nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo iltrattamento con Idefirix. La Società metterà inoltre a disposizione dati provenienti da un nuovo studio per confermare l’efficacia di lungo termine e la sicurezza di Idefirix. ( Xagena2020 )

Fonte: EMA, 2020

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